Критерии аккредитации лаборатории

Дата публикации: 08.01.2021

Обновления в законодательстве 2021 г. о критериях аккредитации лабораторий определены приказом Минэкономразвития России от 26 октября 2020 г. № 707.

Приказ № 326 Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 мая 2014 года определяет критерии аккредитации лабораторий.

1. Необходимость аккредитации лаборатории

Определенный перечень испытаний, измерений и опытов требует от лаборатории наличия аккредитации. По своей сути аккредитация является подтверждением квалификации и технической компетенции лаборатории и ее специалистов.

То есть, аттестат аккредитации для любой лаборатории является гарантом точности и достоверности проводимых в ней опытов и измерений. При этом подразумевается определенная периодичность прохождения переаттестации, в рамках которой будет подтверждаться имеющийся уровень квалификации.

2. Перечень критериев для аккредитации

Аттестат аккредитации подтверждает факт того, что деятельность осуществляемая сотрудниками лаборатории соответствует всем стандартам, а результаты, полученные в ходе подобных исследований, являются точными.

2.1. Контроль качества и соблюдение его норм

Все работы по тестированию и изучению должны проводиться в соответствии со стандартами, правилами и нормами, регулирующими конкретную область изучения.

К тому же, для учреждения является обязательным наличие всех документов, которые определяют и регламентируют его деятельность в конкретной области. Более того, требуется ведение специального журнала или другого вида отчета, где будет фиксироваться соблюдение предписанных правил.

2.2. Лицензирование сотрудников

К каждому сотруднику лаборатории выдвигаются определенные требования, которым он обязан соответствовать. Они изменяются в зависимости от специфики деятельности, однако к общим требованиям относится следующее:

• Наличие высшего образования, которое соответствует выбранной области. В редких случаях, зафиксированных на законодательном уровне, допускается сотрудник, обладающий средним специальным образованием.
• Стаж работы сотрудника должен быть не менее трех лет. Некоторые виды лабораторий (например занимающихся тестированием взрывоопасной продукции и оборудования) требует стажа от пяти лет.
• Документ, подтверждающий право доступа конкретного работника к работам, являющимся государственной тайной (при наличии подобного вида работ).

2.3. Дополнительные условия в зависимости от особенностей места работы

Сотрудники, несоответствующие этим критериям также могут осуществлять деятельность в данной отрасли, если они делают это под строгим надзором и контролем лиц, соответствующих этим критериям. В таком случае именно последние несут ответственность за истинность и безопасность проводимых испытаний и опытов. Подобная практика с привлечением лиц, не соответствующих некоторым пунктам аккредитации, не может применяться в учреждениях, которые занимаются работой со взрывоопасным оборудованием.

Важно понимать, что наличие определенных документов и допусков строго зависит от конкретной отрасли.

Например, в органах, осуществляющих проверку и тестирование средств связи, должны работать сотрудники с высшим образованием. В случае если эти средства связи будут использоваться государственными ведомствами, то сотрудники должны подписать документ о неразглашении государственной тайны.

При этом все сотрудники лаборатории должны проводить проверку как минимум половины требований и стандартов, указанных в международных, региональных и национальных системах стандартизации и контроля качества. Таким образом, достигается соответствие конечной продукции, проверяемой и тестируемой в этой лаборатории, международным, национальным и региональным техническим регламентам. Вся продукция, прошедшая тестирование и проверку, получает соответствующую документацию о прохождении контроля качества.

Однако к взрывоопасным устройствам и оборудованию и средствам связи выдвигаются более жесткие требования. Продукция подобного характера обязательно должна пройти полный комплекс проверок, которые описываются в документах по стандартизации проверок взрывоопасных устройств и оборудования. Особые требования выдвигаются и к тестированию железнодорожного оборудования. В состав штата сотрудников, которые занимаются проверкой и изучением подобной техники, должно входить три или более специалистов с высшим образованием в этой отрасли. В ходе своей работы они будут обязаны выполнить полный комплекс проверок, предписанных для железнодорожного оборудования в нормах стандартизации.

Отдельные изменения затрагивают самих специалистов, которые занимаются проверкой железнодорожного оборудования. К ним выдвигаются несколько другие требования, как с точки зрения знаний, так и с точки зрения стажа.

1) Каждый сотрудник подобной лаборатории обязательно обязан иметь высшее образование в этой отрасли деятельности либо научную степень. Это является обязательным условием трудоустройства подобного сотрудника.

2) При этом его стаж должен быть не менее пяти лет, что отличается от требований к специалистам в других отраслях, где зачастую от рабочего требуется стаж от трех лет.

Однако стоит понимать, что подобные требования вызваны необходимостью строгой проверки оборудования, поскольку определенная его часть проходит проверку за рубежом, а потому требует дополнительных процедур.

Каждый сотрудник лабораторий всех видов должен обладать всеми нужными навыками и знаниями, которые могут понадобиться в ходе осуществления различных испытаний и измерений. Полный перечень требований к сотруднику доступен в нормативно-правовой документации лаборатории.

2.4. Оснащение

Каждая лаборатория должна обладать необходимым количеством помещения, сотрудников и оборудования для ведения своей деятельности. Все оборудование должно соответствовать стандартам техники, используемой для изучения и исследований, которые прописаны в законодательстве Российской Федерации. При этом помещения и оборудование должны соответствовать актуальным правилам и нормам техники безопасности. Это позволяет обеспечить безопасность сотрудников в ходе достижения целей и задач, поставленных перед ними.

Для того чтобы временные работы в определенной отрасли были разрешены, требуется соответствие следующему перечню правил:

1) Необходимо наличие всей документальной базы, которая определяет и регулирует деятельность сотрудников в ходе осуществления временных работ. Более того, должны быть предусмотрены меры на случай возникновения чрезвычайных ситуаций. Все оборудование также нужно заранее подготовить к транспортировке и будущему использованию в не лабораторных условиях. Таким образом, лаборатория может осуществлять свою деятельность при помощи законно приобретенного оборудования за пределами мест осуществления своей деятельности при наличии разрешающих документов.

2) Все оборудование, которое используется при экспериментах и других видах работ, должно проходить специальную подготовку и проверку, которая необходима для узконаправленного оборудования, которое используется только в отдельных узких направлениях, чтобы обеспечить полную безопасность деятельности, а также максимальную эффективность и точность осуществляемых работ. Правила по уходу и проверке оборудования содержатся в специальной нормативно-правовой документации лаборатории и подтверждаются в ходе прохождения аккредитации.

3) Все лаборатории, занимающиеся проверкой и исследованием железнодорожной продукции, в своей работе должны использовать только то оборудование, которое используется при изготовлении этой продукции. Таким образом, достигается максимальное соответствие конечной продукции общепринятым параметрам.

При этом стоит учитывать, что все специализированное оборудование необязательно должно находиться в месте проведения испытаний. Правила аккредитации допускают, что вся материально-техническая база, используемая в ходе проверки качества оборудования для железных дорог, может находиться в другом месте. Однако в таком случае необходимо внедрение дополнительного комплекса мер к подобному оборудованию, который позволит сопоставить зарубежные и отечественные требования. Благодаря таким правилам допускается использования для проверки уникального оборудования зарубежных образцов инструментов. Для подтверждения полной готовности к использованию на территории Российской Федерации тестируемого за рубежом технического оборудования требуется проведение дополнительных калибровок и поправок, которые подробно описаны в международной и национальной документации по стандартизации деятельности калибровочных и испытательных лабораторий.

2.5. Критерии оформления внутреннего документооборота

Все лаборатории осуществляют свою деятельность строго в соответствии с предписаниями, утвержденными на государственном уровне. В некоторых случаях, определяемых спецификой в лаборатории может внедряться особый дополнительный свод правил, регулирующий деятельность. Он не должен противоречить основным государственным и международным стандартам этой области. Все требования, которые выдвигаются системой контроля качества, должны быть оформлены в рамках общего документа, подписываемого руководителем конкретной лаборатории. Далее документ закрепляется печать юридического лица либо индивидуального предпринимателя.

2.6. Как должна функционировать система по контролю качества

Для корректного и наиболее полного функционирования подобной системы требуется соблюдение следующих условий:

1. Комплекс правил и документально закрепленных норм должен распространяться и охватывать все отрасли деятельности конкретной лаборатории, а также ее мест осуществления временных работ. Таким образом, все структурные подразделения должны подчиняться общему своду правил без исключений.

2. Подробное и строгое описание стратегических целей. То есть, должны быть определены цели и задачи по соблюдению важнейших критериев качества, которые должны быть достигнуты лабораторией за определенный промежуток времени.

3. Организация и все ее сотрудники обязуются исполнять все предписанные обязательства в полном объеме.

4. Сотрудники должны быть уведомлены о всех правилах и предписаниях, действующих в рамках учреждения. Подтверждение ознакомления с правилами осуществляется при помощи проставления подписи сотрудника. Вся дальнейшая деятельность должна опираться на знание этих правил и норм, а также стремиться ускорить достижение целей и задач лаборатории в вопросах качества.

5. Лаборатория должна обладать системой контроля рисков, которые могут возникнуть в ходе выполнения прямых задач ее сотрудниками. Данный пункт вступил в силу с 24 сентября 2019 года после принятия соответствующего приказа. Он направлен на обеспечение дополнительной безопасности всех участников процесса.

2.7. Перечень требований к системе

Внутренняя организация и иерархия лаборатории должна соответствовать достижению поставленных целей, а также максимальной эффективности и точности проводимых исследований и испытаний. С этой целью реализуется четкая структура, в которой сотрудники лаборатории обладают четко регламентированными правами при взаимодействии между собой, а также своими непосредственными начальниками и руководителем лаборатории. Это позволяет избежать конфликтов и недопонимания между сотрудниками.

Все обязанности сотрудников должны быть четко прописаны в трудовых договорах и сопутствующей документации, на которой обязательно должна стоять подпись каждого сотрудника. С целью достижения максимально возможной эффективности от проводимой работы требуется четко объяснить и разграничить задачи между всеми сотрудниками. Они должны понимать свою зону ответственности при работе и свои функциональные возможности и обязанности.

Также обязательно назначение проверяющего, который будет следить за выполнением всех предписаний и правил. В роли проверяющего может выступать непосредственный руководитель лаборатории, которое несет ответственность за эффективность ее работы, либо специально уполномоченное лицо, назначенное руководителем организации.

При проведении всех экспериментов лаборатория должна быть беспристрастна и независима. С этой целью необходимо внедрение системы или подразделения, которое будет следить за выполнением этого условия. Данное подразделение должно решать следующие задачи:

1) Недопущение и быстрое решение возникающих конфликтов интересов.

2) Никакие материальны или другие виды факторов и интересов не должны влиять или определять деятельность лаборатории и ее отдельных сотрудников. Каждый должен быть просто заинтересован в выполнении своих прямых обязанностей.

3) Недопущение к участию в задачах, мероприятиях и исследованиях, которые приведут к потере беспристрастности лаборатории.

Также для успешной деятельности лаборатории требуется достижение перечня следующих задач:

1) Реализация системы дополнительного образования и переквалификации, которая будет позволять сотрудникам лаборатории на постоянной основе повышать собственный уровень знаний и квалификации. Также благодаря системе дополнительного образования и переквалификации становится возможным внедрение стажеров, которые должны пройти обучение осуществлению определенных исследований и измерений. К тому же, данный орган выполняет контролирующую функцию по отношению к сотрудникам лаборатории с точки зрения правильности выполнения их прямых обязанностей.

2) Создание системы, обеспечивающей полную конфиденциальность информации лаборатории.

3) Создание системы единого документооборота лаборатории, которая обеспечит целостное управление всему документами учреждения. В рамках единого документооборота должны быть реализованы следующие меры:

• Правила, которые содержат полный алгоритм принятия и регистрации документов;

• Требования, согласно которым проводится документирование результатов, полученных в ходе исследования;

• Правила очередности ознакомления сотрудников с документацией учреждения;

• Правила восстановления документов, а также ее резервного копирования;

• Нужно контролировать сохранность документов на конкретных местах, а также проверка актуальности используемых документальных актов. Должна быть продумана система по обновлению всех используемых в организации актов и документов.

• Все документы должны быть зафиксированы в бумажном или электронном виде, а также участвовать в документообороте конкретной лаборатории в ее области деятельности.

• Создание системы хранения документации и ее архивации, которая должна предусматривать безопасное хранение всех документов лаборатории на электронных и/или бумажных носителях. Также здесь должны храниться все акты, подтверждающие аккредитацию учреждения, даже если они потеряли срок собственного действия.

• Полный алгоритм действий по управлению документационным архивом. Здесь должны указываться основания для передачи документов в архив, причины обратного получения документов из архива, период архивного хранения, а также правила регистрации новых документов, поступивших в архив.

• Ведение актуальной базы данных с информацией о текущих сотрудниках и специалистах лаборатории.

4) Полный комплекс мер по обращению и использованию специализированного оборудования, предназначенного для осуществления деятельности лаборатории в области измерений и исследований.

2.8. Дополнительные системы контроля

В рамках данного комплекса мер должна быть развернута система инвентаризации и учета каждой единицы оборудования, используемого на предприятии, а также программного обеспечения, которое установлено на данное оборудование. Для инвентаризации используется специальный присваиваемый уникальный номер. Также в документах должно быть четко указано местоположение каждой единицы оборудования, а также иметься инструкции по использованию и обслуживанию.

Вместе с оборудованием должна находиться документация, содержащая в себе актуальные метрологические требования, касающиеся точности получаемых измерений и других сопутствующих факторов. Обязательным условием использования оборудования является его регулярная калибровка, призванная повысить точность получаемых измерений. Сведения о дате последней проведенной калибровки должна быть указана в документах об оборудовании. Также туда вносятся все запланированные технические обслуживания (при их необходимости), данные о произведенных ремонтах и заменах механизмов или отдельных деталей оборудования (при наличии). В данном документе должно сообщаться обо всех поломках и неисправностях, которые когда-либо были зафиксированы при его эксплуатации.

В вопросах деятельности организации должна быть реализована система контроля проводимой деятельности. В ее рамках должен устанавливаться аудит (перечень внутренних правил по осуществлению контроля соблюдения требований качества). Данный аудит должен проводиться со строго регламентированной периодичностью, а его осуществление – задача определенного круга ответственных лиц, зафиксированных в документе. Отчет о проведенном аудите должен формироваться исходя из правил и норм его составления, которые должны быть указаны в нормативно-правовых документах конкретной лаборатории.

Дополнительным способом проверки соблюдения правил контроля качества является проведение сличительных испытаний между различными лабораториями, в ходе которых используются стандартные образцы, а также стандартные подходы к контролю качества. В результате повторения испытаний выявляется точность деятельности при осуществлении испытаний. Все межлабораторные сличительные испытания должны проводиться согласно заранее утвержденному алгоритму и плану действий, закрепленных документально.

При этом при проведении измерений и испытаний в лабораторных условиях отдельное внимание должно уделяться внешним факторам и условиям, таким как температура, освещенность, шум, влажность воздуха, а также всех других факторов, которые могут повлиять на точность проводимого исследования. С этой целью должна проводиться регулярная проверка соответствия влияния внешних факторов регламентированным значениям.

Все средства измерения и оборудование для исследований должны использоваться и транспортироваться при полном соблюдении правил техники безопасности, а также правил безопасного обращения, хранения и использования соответствующего оборудования. Это позволяет избежать производственных рисков, травм, а также не допустить ущерба окружающей среде.

Алгоритм действий конкретного проводимого испытания должен строго документироваться, чтобы был очевиден каждый этап и манипуляция, проводимая для получения конечных результатов. Документация плана действий должна составляться согласно правилам и стандартам создания документации для конкретной области.

Также каждая лаборатория должна проводить самостоятельные исследования. С этой целью лаборатория должна обладать специальными правилами разработки, оценки пригодности и использования инновационных методик исследований. Аналогичные требования предъявляются к модификации всех основных методик.

В случае возникновения нарушения установленных требований каждый сотрудник должен знать собственные обязанности, которые должны быть направлены на устранение нарушения, а также минимизацию его последствий. К таковым действиям может быть отнесена приостановка работ или приостановка выдачи протоколов об успешно проведенном исследовании. После выявления нарушений на одном из этапов проверки необходимо провести оценку ущерба, а также объем работ, выполненных с нарушением. В дальнейшем требуется внедрение коррекционных мер, а также мер оповещения заказчика о возникших затруднениях. Итогом должна стать полная ликвидация нарушения, а также обнаружение ответственных лиц за возникновение нарушения.

Информация о возникших нарушениях должна регламентироваться соответствующим образом.

В учреждении должен иметься план проведения корректирующих мероприятий в случае возникновения нарушений установленных требований. При этом в лаборатории должен быть реализован комплекс мер, который направлен на предупреждение и предотвращение нарушений установленных требований к качеству продукции. С этой целью должен быть создан соответствующий комплекс рекомендаций и требований к организации рабочего процесса.

Последними требованиями для получения аккредитации лабораторией является соблюдение правил получения и использования образцов, куда входит их извлечение, транспортировка, хранение и использование, а также правила документирования полученных в результате исследования результатов. Все результаты должны проверяться и/или калиброваться в соответствии с комплексом мер и правил реализованных в государственных нормах стандартизации. Это позволяет получить наиболее точные результаты.